Por G1 – A FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta terça-feira (02) o uso do donanemab, um medicamento que retardou a progressão do Alzheimer em para pacientes nos estágios iniciais da doença.
Segundo a fabricante, as injeções da droga reduziram em 61% as placas amiloides -que destroem neurônios quando acumuladas em excesso- durante 6 meses de tratamento, em 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses.
Fora isso, o medicamento também se mostrou eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.
As descobertas ressaltam que “a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença”, disse Anne White, presidente de neurociência da Eli Lilly, à época que os resultados sobre a eficácia da droga foram publicados.
Nos Estados Unidos, o medicamento será vendido pelo nome comercial de Kisunla e custará entre 12 mil dólares (para seis meses de tratamento) a 48 mil dólares (18 meses), anunciou a Lilly.
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Já a Eli Lilly do Brasil informou ao g1 que submeteu a droga para avaliação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2023 e aguarda a conclusão do processo pela agência. Ainda, porém, não há previsão para chegada do medicamento ao país.
Em junho, um grupo de consultores da FDA votou por unanimidade a favor dos dados de sua eficácia. O comitê também afirmou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nesses estágios iniciais.
Os dados do estudo clínico demonstraram, de forma convincente, que o Kisunla reduz a taxa de declínio cognitivo e funcional em pacientes nos estágios de comprometimento cognitivo leve e demência leve do Alzheimer. A aprovação de hoje é uma prova do compromisso da FDA em ajudar a disponibilizar mais medicamentos seguros e eficazes para tratar a doença.
— Teresa Buracchio, diretora do Escritório de Neurociência no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.
O que é o donanemab?
É o segundo medicamento aprovado nos EUA que demonstrou de forma convincente retardar o declínio cognitivo do Alzheimer em pacientes. No ano passado, a FDA aprovou o uso do medicamento intravenoso Leqembi para pacientes com demência leve e outros sintomas causados pelo início da doença.
O donanemab atua de forma semelhante. Ele é um anticorpo projetado para eliminar uma substância chamada beta-amilóide. A amilóide se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.
