Do UOL — A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu uma nota de esclarecimento na tarde de hoje após o anúncio do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, de que todos os adultos poderão ser vacinados com a dose de reforço da vacina contra a covid-19 após cinco meses da aplicação da segunda dose.
A agência informou que “não foi consultada sobre a ampliação da dose de reforço para todas as pessoas maiores de 18 anos”. A informação da não consulta pela pasta foi divulgada pela CNN Brasil e confirmada ao UOL pela agência reguladora.
“As discussões sobre a dose de reforço são debates técnicos que estão a todo momento em curso. Entretanto, a Anvisa não foi consultada sobre a ampliação da dose de reforço para todas as pessoas maiores de 18 anos”, informou a Anvisa ao UOL.
Ainda de acordo com a agência regulatória, responsável por aprovar as vacinas no país, a Pfizer foi a única empresa das vacinas utilizadas no Brasil que solicitou a mudança no esquema vacinal previsto na bula. Portanto, a aplicação da dose de reforço ou adicional anunciada pela Saúde não poderá ser iniciada até que as fabricantes dos imunizantes enviem dados para a Agência e que a Anvisa aprove a aplicação.
Hoje, a bula do imunizante da Pfizer prevê a vacinação em duas doses. A empresa é a única que apresentou o pedido de aplicação de terceira dose à Anvisa. Segundo a agência, “pedido está em análise e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento”.
A Anvisa também explicou que no que se refere à vacina da Janssen, que é de dose única, a fabricante prevê a “entrega dos estudos sobre a eficácia e segurança da dose reforço da sua vacina até a próxima semana”. Somente se aprovado os dados junto à Anvisa, que poderá ser administrado a segunda dose da Janssen no território nacional.
Em sua nota de esclarecimento, a agência citou a decisão da FDA (Food and Drug Administration), reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, que considerou a aplicação da segunda dose da Janssen como reforço “pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais”.
“A Anvisa vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para a confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil”, explicou a nota da agência.
