Do Globo — O Instituto Butantan solicitou à Anvisa nesta sexta-feira o início dos testes em humanos da Butanvac. A informação foi divulgada pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, em entrevista coletiva.
O instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostas por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos no Brasil.
— É um estudo que tem uma duração prevista máxima de 20 semanas, mas que a partir da 16ª ou 17ª semana nós vamos poder ter já os resultados de análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa — disse Covas. — A vacina será muito rapidamente produzida aqui no Brasil integralmente. Não depende de nenhuma importação de matéria-prima, com uma capacidade enorme de produção — destacou.
O Butantan divulgou ainda que, a partir da próxima semana, começará a produção de 40 milhões de doses da nova vacina. Essas doses devem ficar prontas até julho e aguardarão então a aprovação de seu uso pela Anvisa.
Quanto ao estudo, o diretor avisou que mais informações serão dadas em breve.
— Já estamos preparados. Quando ocorrer essa aprovação [para o início do estudo, que depende da Anvisa], vamos divulgar amplamente quais serão os centros onde os estudos serão realizados e como os voluntários poderão se inscrever — explicou Covas, ressaltando as diferenças entre este estudo e o da Coronavac. — Não é um estudo clínico clássico. A ideia é comparar a resposta de segurança e de imunogenicidade [capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico] dessa nova vacina com as demais e, com isso, demonstrar a sua eficiência.
O imunizante, segundo Covas, será feito na fábrica do Butantan, que produziu as 80 milhões de doses da vacina contra gripe aplicadas na campanha atual de imunização.
A ButanVac é uma vacina candidata contra a Covid-19 produzida por um consórcio internacional que pretende ampliar e baratear a produção desses imunizantes usando fábricas que trabalham com ovos de galinha como base para a criação das doses. O anúncio da existência do projeto da ButanVac foi feito em 26 de março.
Naquela data, o Butantan e o governo estadual informavam uma expectativa mais otimista para o final dos testes clínicos. No dia, Covas e o governador João Doria (PSDB) apresentaram a ideia de que os testes em humanos poderiam ser iniciados ainda em abril e finalizados até julho e, se aprovada, a vacina poderia ser aplicada já no segundo semestre deste ano. Nesta sexta, porém, Dimas Covas citou setembro como um mês provável para o pedido do uso emergencial.
A questão é que, apesar de o pedido junto à Anvisa ter começado no final de março, desde então a agência reguladora e o Butantan ainda estavam em tratativas para definir as bases do protocolo, o que só aconteceu agora. Essa demora, disse Covas, se deveu ao fato de ser um modelo novo de avaliação de vacinas contra a Covid, que ele considera que será pioneiro no mundo.
Anvisa informou, em nota, que recebeu nesta sexta-feira o protocolo de estudos da vacina Butanvac e que o prazo de análise é de 72h para pedidos de pesquisa clínica que tratem de Covid-19 e que estejam completos.
A documentação entregue, segundo a Anvisa, é parte do pedido de autorização de estudo da vacina Butanvac que foi aberto na agência no dia 26 de março, mas que ainda dependia de dados adicionais. No dia 29 de março, a Anvisa havia emitido um pedido de complementação dos dados e inclusão do protocolo de pesquisa.
“A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento a análise de autorização do estudo”, afirmou a agência.
