Do R7.COM – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovou, durante reunião extraordinária da diretoria colegiada nesta quarta-feira (18), a ampliação do uso emergencial da vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo, para crianças acima de 3 anos de idade. A diretora relatora, Meiruze Freitas, afirmou que os dados clínicos de segurança da vacina na faixa etária foram considerados insuficientes. “Se faz necessária a condução de um estudo clínico de fase 3 com um número robusto de participantes (…) é necessário gerar mais dados para que se possa afirmar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”.
Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), destacou que o número de crianças e adolescentes avaliado no estudo, 586, não é suficiente para demonstrar o perfil de segurança nesta faixa etária. Segundo ele, seriam necessários ao menos dois mil participantes.
“O tamanho reduzido do estudo não permite avaliar quais as reações adversas incomuns e raras (…) Os dados também não permitem o conhecimento sobre a proteção e a duração conferida pela vacina nessa população. A condição de risco benefício é desfavorável para o uso da vacina na população pediátrica”, disse Mendes.
Apesar da negativa em relação à aplicação em crianças e adolescentes, o diretor Alex Machado ressaltou que a vacina segue segura para ser aplicada em adultos. “Estamos diante de uma vacina segura, que contribuiu de maneira efetiva, com uma quantidade significativa de doses para o PNI (Programa Nacional de Imunizações), para a redução do número de óbitos, de hospitalizações e de evitar casos graves da doença”.
A relatora Meiruze Freitas recomendou que o Ministério da Saúde considere a aplicação da terceira dose da CoronaVac em idosos acima de 80 anos e em pessoas imunodeprimidas. “No contexto da variante Delta, uma dose adicional pode ajudar a prevenir casos graves e possivelmente fatais em idosos e em pessoas com sistema imunológico prejudicado”, afirmou.
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que a pasta está patrocinando um estudo para verificar uma dose de reforço com um outro imunizante para as pessoas que tomaram a CoronaVac. A pesquisa será feita com cerca de 1.200 voluntários e não terá participação do Instituto Butantan, detentor dos direitos comerciais e da produção da CoronaVac no Brasil.
Além disso, a Anvisa também determinou que o Instituto Butantan apresente os dados complementares de imunogenicidade da vacina, assim como as informações referentes ao acompanhamento da população adulta dentro do cronograma que será estabelecido pela GGMED.
Segundo Gustavo Mendes, ainda não foram apresentadas informações suficientes sobre a duração da proteção conferida pela vacina, da eficácia contra variantes de preocupação e sobre a imunogenicidade da vacina em idosos.
“As lacunas sobre imunogenicidade e o acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre duração da proteção e, por consequência, da necessidade da dose de reforço. Mas não existem evidências que ponham em dúvida a eficácia e segurança [da vacina] demonstradas nos estudos”, disse Mendes.
